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生化工程国家重点实验室牵头制定的我国首批琼脂糖微球分离介质国家标准正式发布

[作者:生化室   来源: 本站原创   发布时间:2019-12-05   ]

近日,由中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室联合中国标准化研究院、中科森辉微球技术(苏州)有限公司共同制定的我国首批琼脂糖微球分离介质国家标准(琼脂糖分离介质GB/T 38170-2019蛋白A亲和层析介质GB/T 38172-2019金属螯合层析介质GB/T 38171-2019)正式发布。该系列国家标准的发布,将为我国分离介质行业的产品研发、生产和应用推广提供统一、规范的检测方法支持和产品质量控制依据,有利于规范行业发展,提高产品质量和市场竞争力。

分离纯化是生物技术产业化的关键步骤,分离纯化成本占总生产成本的60-80%。微球层析分离介质是分离纯化的核心材料,支撑着生物医药产业的发展,与分离工艺共同决定了分离纯化的效率和成本,以及所制备生物医药产品的质量和安全性。目前,我国的分离介质主要依靠进口,特别是用于生物医药的高端微球分离介质产品,基本为欧美企业所垄断,是《科技日报》报道的35项“卡脖子”技术之一。

国内外分离介质研发和生产厂家众多,但由于尚未建立相应的行业标准和国家标准,研发、生产和应用环节缺少统一、规范的产品性能参数要求和检测标准,造成分离介质质量参差不齐,一定程度上也阻碍了分离介质的国产化进程,难以形成与欧美企业竞争的优势。

中科院过程工程研究所生化过程国家重点实验室和国家生化工程技术研究中心(北京)在分离介质研发和应用领域拥有多项具有自主知识产权的核心技术和产业化应用基础,先后研发了粒径均一微球介质制备技术、孔道调控技术、高交联技术、表面基团可控修饰技术,开发了20多种分离纯化介质产品,以及多项高效的疫苗、重组蛋白等生物大分子稳定技术和分离纯化工艺,并在300多家企业和科研单位得到应用。

20167月,由中国标准化研究院牵头的国家重点研发计划NQI重点专项“生物产业共性技术标准研究”获得立项。生化过程国家重点实验室黄永东副研究员主持了项目的课题4“海洋生物产品质量控制与检测技术标准研究”,并承担了3项分离介质国家标准的研制工作。标准起草单位和团队主要成员(黄永东、赵岚、朱凯、马光辉、苏志国、马爱进、杨维兴等)经过3年的研究攻关,先后对标准立项、方法建立、标准草案、标准编制说明、标准征求意见稿、标准送审稿等进行多次论证和反复修改,20194月份形成标准报批稿提交上报,圆满完成课题研究任务,并于2019910日顺利通过由中国标准化研究院组织的课题绩效评价。标准报批稿经中国标准出版社标准审编中心审查修订后,20191018日正式发布。

课题实施方案论证会

课题绩效评价会议

该团队一直非常重视研究成果的产业化、标准化和大规模应用推广工作,除此次牵头制定琼脂糖微球分离介质国家标准外,还在中试放大和规模化生产、产品企标、系统验证与评价、应用工艺开发、与生物医药企业合作等方面都取得了一定的成绩,相关技术和产品已在疫苗、抗体、重组蛋白药物、诊断试剂、血液制品、酶制剂、血液净化等领域得到广泛应用,并有多家企业用于中试放大、临床申报、变更申请和生产中。

今后,相信在国家标准的规范和支撑下,分离介质的应用推广和国产化将取得更快、更显著的进展。





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