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新型“口蹄疫灭活疫苗抗原146S含量高效液相色谱检测方法”被农业部批准试行

[作者:生化室   来源: 本站原创   发布时间:2019-07-05   ]

口蹄疫是威胁各国畜牧业的重大烈性传染性疾病,常常给畜牧业造成重大损失。接种疫苗是预防口蹄疫最有效的措施。但传统的口蹄疫疫苗质量检测依赖于大型动物攻毒实验,周期长,费用高,而且存在生物安全隐患。

中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室的研究团队,在国内外率先建立了一种基于口蹄疫疫苗中完整灭活病毒颗粒146S含量的质量控制新方法“超大孔生物色谱法”。该方法基于146S的颗粒特性,利用超大孔色谱柱与多角度激光散射检测技术联用,实现了完整灭活病毒颗粒的定量、准确和快速分析。对比原来需要1个多月才能得到结果的大型动物攻毒方法,新检测方法在20-30分钟内即可完成口蹄疫疫苗的活性分析和质量控制,大大节省了时间。新方法实现了自动化,通过自动进样器实现了多样品自动进样分子,分析的精确度和准确度远优于传统方法。尤其是在建立检测方法的同时,突破了146S分离纯化和分析检测过程中极易发生裂解的科学难题,与中国兽医药品监察所(中监所)合作研制出高纯度、高稳定性的口蹄疫灭活病毒颗粒(146S)参考品。

该方法于2017年底通过了中监所组织专家论证,一致认为:高效液相色谱法简便、快速,重复性好,为目前检测口蹄疫病毒146S总量的最优方法,一致同意在疫苗生产企业推广使用20181月被农业部批准成为试行标准在全国推广和实施,成为国内外首个经政府监管部门批准推荐的口蹄疫疫苗质量检测新方法。截止2019年,已经通过签订技术转让合同在4家主要的疫苗生产企业推广应用;所建立的高纯度口蹄疫疫苗抗原层析纯化工艺,也已技术转让至2家疫苗生产企业。目前正在与中监所合作,制定口蹄疫疫苗的质量新标准,将来有望取代现有的动物攻毒效力检测方法,每年将节约上亿元的费用,并避免生物安全的隐患。

发明的口蹄疫灭活疫苗抗原146S含量高效液相色谱检测方法(左),以及农业部将该方法批准为试行标准的函(右)

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